境外参比制剂采购平台上线，企业叫好

3月27日，国家境外参比制剂采购服务平台（以下简称“平台”）在北京亦庄正式上线，企业听闻纷纷表示高兴。平台的上线无疑为采购境外参比制剂业务带来了利好消息。“我们自己买参比制剂很费劲，特别是碰到那种停产的原研药或者改名换姓的生产企业就很棘手。如果因为买不到参比制剂导致无法做一致性评价，还可能会被注销药品批准文号，不能继续销售。而这个代采平台的出现让我们省时又省力，只需把我们的需要告诉平台就可以了。”悦康药业副总何铖兴奋地说。

有关数据显示，2016年，中国仿制药金额占总体医药市场的比例达90％，虽然在分子结构、剂量、生产程序等方面与国外原研药相似，但由于生产工艺、原辅料纯度、质量控制、生产环境等方面达不到国外标准，加之国家监管部门以前监管并不十分严格，因此疗效与原研药有一定差别。2015年8月国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革时，将“提高仿制药质量，加快仿制质量一致性评价，2018年底完成国家基本药物与参比药物质量一致性评价”作为改革的重点任务之一，2016年3月又出台了“开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”。

通过“仿制药疗效一致性评价”即药品质量疗效与国外原研药一模一样，事关国人能否吃上与原研药等效的仿制药。如何保证一模一样？这就要求企业提供国外原研药样本进行比对，也就是境外参比制剂。

此前参比制剂存在很多问题。如主体鱼龙混杂，采购周期长、成本高，有时还会因为订购量太小而被原研药生产企业拒之门外。此次上线的境外参比制剂采购服务平台由国家药品审评中心、北京市食品药品监督管理局和北京经济技术开发区管理委员会三方共建，将为国内仿制药生产企业提供参比制剂查询、需求订购、境外购买运输、进口口岸通关清关、境内仓储配送等一站式采购服务，解决一致性评价工作中境外参比制剂获取困难问题，降低企业参评成本。同时平台不仅可以“代采”，还能将多家药企的需求集中成一张大订单来“集采”，让那些可能已经停产的原研药重新走上生产线。而对那些兼并或重组后改名的小企业，平台也能找到它。

此外，采购过程依托系统可全程追溯，采购服务平台还将建立工作小组，收集企业需求，建立沟通渠道，对参比制剂相关技术和政策问题提供咨询解答，提升对境外参比制剂采购的监管能力。平台的运行将降低参比制剂采购价格、降低流通环节成本，大幅度缩短参比制剂供给时间，再加上公开透明的操作模式，为企业开展仿制药一致性评价工作提供了保障。

由此可见，境外参比制剂采购服务平台的上线确实为企业带来了方便。希望各药企能充分利用这方便，不断探索，提升药物质量。