丽珠集团参芪扶正注射液获美国临床批件

近日，丽珠集团公布了一个好消息，其产品参芪扶正注射液的临床研究申请（IND受理号：133433）获得美国FDA批准。这是又一个中药制剂在FDA获得临床批件，虽然离上市还有一段距离，但有了开始总是好的一步。

我们来看看这个获得临床批件的药品是什么来头。参芪扶正注射液是由丽珠集团利民制药厂研究开发的二类中药新药。在1999年11月，参芪扶正注射液获得CFDA生产批文（国药准字Z19990065号），主要用于益气扶正；对由肺脾气虚引起的神疲乏力，少气懒言，自汗眩晕以及肺癌、胃癌见上述证候者的治疗有辅助作用。该中药注射液属于中药保护品种并纳入国家医保目录。根据IMS数据显示，2017年度，参芪扶正注射液实现销售收入约为人民币15.73亿元，且2017年度在国内抗肿瘤中药注射剂医院销售的市场份额占比约为13.66%。

虽然之前就有中药制剂拿下美国临床批件，但始终还没出现在美国成功上市的中药制剂。去年，天士力的复方丹参滴丸超过20年的美国上市之路在最后差了一步，令业内人士哗然，并且对中药国际化之路改变了以往笃定的态度。获得临床批件只是万里长征的头一步，要想上市还是有一段距离。

目前，中药制剂国际化面临最大的问题就是质量可控问题。业内人士都熟悉，FDA对药物的最基本要求就是“安全、有效、质量可控”。中药制剂与西药最明显的差异就在于成分组成，通常一种中药制剂成分种类达数十种甚至上百种，而西药仅有单一成分，因此对成分复杂的中药制剂做到质量可控，不是一个简单的工作。此外，中药制剂还需在保证质量可控的基础上，用科学数据将每一个药物组分的功能与作用证明出来。这繁重的工作就是阻碍中药国际化的主要原因。更深层次来看，除去中药本身成分种类远多于西药之外，我国中药标准体系完善程度欠佳，量化指标不足也是不可忽视的内在原因。

就像常说的美国大学一样，美国FDA的政策也是宽进严出，获得临床批件是容易的，但是获取上市批准就比较困难了。因此，尽管参芪扶正注射液获得了FDA临床批件，但是距离在美国上市还有很长的距离。不过，开始了第一步就是好的，期待参芪扶正注射液未来有更好的表现。