首个产后抑郁新药获FDA优先审评资格

据5月30日消息，Sage Therapeutics宣布brexanolone (SAGE-547)静脉注射液治疗产后抑郁的新药上市申请（NDA）已获FDA受理，并且考虑到药物的创新性给予其优先审评资格。

产后抑郁症（postpartum depression）是指女性于产褥期出现明显的抑郁症状或典型的抑郁发作，与产后心绪不宁和产后精神病同属产褥期精神综合征。发病率在 15%～30%。典型的产后抑郁症于产后6周内发生，可在3～6个月自行恢复，但严重的也可持续1～2年，再次妊娠则有20%～30%的复发率。其临床特征与其他时间抑郁发作无明显区别。brexanolone是一种γ-氨基丁酸A型受体（GABAA受体）的别构调节剂，能够同时调节位于神经突触内和突触外的GABAA受体的功能，恢复大脑内GABAA受体和NMDA受体（N-甲基-D-天冬氨酸受体）活性之间的平衡，具有治疗包括抑郁症在内的精神疾病的潜力。

本次Sage Therapeutics 提交上市申请主要以Hummingbird项目中2项在美国进行的随机、双盲、平行分组、安慰剂对照III期研究 （Study 202B和Study 202C）的数据为基础，毕竟FDA最重视药物的效果及安全性。这两项研究主要面对18-45岁产后重度抑郁女性，在她们中评估brexanolone的效果和安全性。入组患者均是距离分娩时间少于半年，抑郁时间不早于第三孕期，在产后一个月内。研究结果显示，两项研究中所有剂量brexanolone在注射给药60h后HAM-D量表评分相比基线的下降程度均比安慰剂组更为明显，耐受性良好且不良事件发生率相似。

brexanolone静脉注射液在产后抑郁这个适应症上已获得FDA的突破性药物资格和EMA的优先药物认定。目前尚无任何一款专门针对这种病症的药物获批上市。如果获批，brexanolone将成为首个治疗产后抑郁的药物，也将会是Sage Therapeutics首个实现商业化的产品。

母亲是世上最伟大的人，没有之一。我们能来到这个世界上，健康、快乐地长大，都是妈妈受了苦、悉心地抚养才有的。而且，妈妈是你把刀子递给她，她也微笑着把最好的递给你的人。孝顺，不仅要怀揣着一颗感恩的心，还要在行动中体现出来我们对妈妈的关怀。期待这款专业治疗产后抑郁的药物后续研究顺利，早日上市帮助新手妈妈走出抑郁的阴影，享受和孩子在一起的每天。