3个大品种说明书被改，儿童、孕妇禁用！

3月4日，国家药监局发布《关于胃痛宁片等3种药品转换为处方药并修订药品说明书的公告（2019年第12号）》。

通知显示，为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）调出非处方药目录，按处方药管理，同时对相关药品说明书进行修订。

也就是说，以后去药店买以上药品，必须要出示医生开具处方了。根据国家药监局要求，上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相关药品说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年4月30日前报省级药监部门备案。

▍增加警示语

根据说明书修订要求，胃痛宁片和化痔栓均要求增加警示语。

胃痛宁片警示语应包括：本品含天仙子。

化痔栓警示语应包括：本品含洋金花。

天仙子和洋金花均是毒性中药。天仙子的毒性成分为生物碱，可在胃肠吸收，中毒初期表现为口干、皮肤潮红、结膜充血、瞳孔散大、心率加快、平滑肌松弛、谵妄、烦躁不安及幻觉，严重时出现抽搐、痉挛、角弓反张，最后呼吸衰竭而死亡。洋金花也叫曼陀罗花，其主要成分为山莨菪碱、阿托品及东莨菪碱等。中毒主要表现为口、咽喉发干，吞咽困难，声音嘶哑、脉快、瞳孔散大、谵语幻觉、抽搐等，严重者进一步发生昏迷及呼吸、循环衰竭而死亡。

可见，上述两个品种被修订说明书，在警示语明确告知医生、药师、患者该药品含有毒性中药，这是为了更好的促进安全用药和合理用药。

有药店人士表示，在药品说明书有着相关“警示语”，这就犹如烟盒上印有“吸烟有害健康”一样。能够对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以提示用药人群需特别注意的事项。

▍修订【禁忌】项

根据说明书修订要求，胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）均被修订了【禁忌】项。

胃痛宁片【禁忌】项应包括：

1．儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。

2．高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁服。

3．肝肾功能不全者禁服。

4．阑尾炎或急腹症时，服用本品可使病情加重，可增加阑尾穿孔的危险，应禁用。

化痔栓【禁忌】项应包括：

1．儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。

2．高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁用。

消栓通络制剂【禁忌】项应包括：

1．孕妇禁用。

2．出血性中风禁用。

3．对本品及所含成份过敏者禁用。

【禁忌】项要求看，上述3个品种均提到了“儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用”或“孕妇禁用”。

听到“修订说明书”，尤其是“禁忌项”，可能有人会感到很紧张。其实，“不良反应”“禁忌症”“注意事项”这些都是药品说明说的核心信息，也是修订最多的部分。

说明书的修订对药品而言，具有十分重要的意义。俗话说，是药三分毒。任何药品都会有程度不同的不良反应，说明书的修订主要目的是保证安全合理用药。（赛柏蓝）